Apple Watch няма да има глюкомер, поне засега

Преди стартирането на Apple Watch, слуховете за всички сензори, които ще включва, наводниха интернет. Сензорът за сърдечен ритъм се приема за даденост, но се говореше и за пулсов оксиметър (определяне на кислород в кръвта), дори сензор за кръвна глюкоза които не изискват никакъв тип игла.

След четвъртото поколение Apple Watch, което вече е на пазара, една от най-повтарящите се теми по отношение на това какви нови медицински функции би могло да включи е именно определянето на кръвната глюкоза. Говорим за много милиони хора по света, които биха могли да се възползват от измервателна система като тази, но реалността е, че все още сме далеч от това.

Инвазивно определяне на кръвната захар

Глюкозата (също често наричана захар) в кръвта може да се определи по няколко начина. От типични кръвни тестове за определяне на кръвната захар до определяне на интерстициална глюкоза с помощта на малък пластир с малка игла че сте поставили на ръката си в продължение на две седмици, преминавайки през най-популярната форма на измерване, капилярна глюкоза в кръвта, която се състои от класическия убождане на пръста.

За да не се занимаваме с медицинска терминология и въпреки че те не са идентични определяния, ще ги обединим под едно общо име: инвазивно определяне на глюкозата. Инвазивен, защото използва инвазивни методи, за да го получиНяма значение размера на иглата, факт е, че трябва да се убодете, за да можете да я измерите. В момента това е единствената истинска техника, която диабетиците могат да използват, за да проверят кръвната си захар.

Неинвазивно определяне на кръвната захар

И разбира се, няма да бъде, защото не са инвестирани пари в търсенето на неинвазивни методи за определяне. Както казахме преди, говорим за много милиони потенциални клиенти за компанията, която го постига, а това означава много пари. Но засега никой не е измислил метод, който да е надежден и да е одобрен от FDA, органът, който регулира медицинските изделия в Съединените щати и който трябва да разреши всяко устройство за използване за медицински цели.

Е, наистина, ако имаше устройство, което беше одобрено от FDA, името му беше GlucoWatch. Той се появи през 2001 г. като край на пункциите за диабетици, но реалността е, че това беше силен провал и никога повече не се чу. Използвайки ток с ниско напрежение, той успя да измери глюкозата, поне на теория. Днес никога нямаше да получи одобрение от FDA, тъй като не успя да докаже надеждни определяния на глюкозата, с много фалшиви аларми поради висока глюкоза в кръвта, освен че причинява значително дразнене на кожата при много от потребителите. Изискваха се три часа, за да започне измерването и беше необходима пункция, за да се калибрира.

След това фиаско имаше много проекти, които търсеха успех, но досега никой не го постигна. И не говорим за малки изследователски групи, които също съществуват, а за компании като Google вече през 2014г Те обявиха, че работят върху контактни лещи, за да могат да измерват кръвната захар. Нищо друго не се знае за този проект, както много други. В интернет със сигурност ще намерите много статии, които обещават решения, които скоро ще пристигнат, но нито една от тях в крайна сметка не се обединява. Като K'Watch Глюкоза, която миналия септември приключи своята кампания за краудфандинг със зашеметяващ успех според създателите си и чийто блог и акаунт в Twitter мълчат от ноември 2017 г.

Последната стъпка е FDA и не е за шеги

Нека си помислим, че ако една компания успее да намери решение на този проблем, Apple ще бъде идеалният кандидат да го постигне. Количеството пари, инвестирани в научноизследователска и развойна дейност през последните години, може да бъде напълно оправдано от проекти като този, като се казват всички неща. Но последният препъни камък щеше да остане и нямаше да е малък. FDA трябва да даде разрешение за това устройство да се използва медицински и това трябва да е така, когато става въпрос за определяне на глюкозата. Не говорим за измерване на сърдечната честота, когато бягаме, или калориите, които изразходваме през деня. Говорим за измервания, които ще имат последици за здравето на хората, тъй като инжектираният от тях инсулин зависи от тях или дали трябва да отидат в спешното отделение или не.

Устройство като това ще бъде класифицирано от FDA като медицинско изделие от клас III поради „високия си риск от риск“. Докато устройствата от клас I и II обикновено не изискват фаза на тестване, преди да бъдат пуснати на пазара, клас III Те задължително трябва да преминат през тази фаза на тестване, преди да бъдат предоставени на обществеността, а също така е необходимо да се публикуват резултати от клинични проучвания. Всичко това е обобщено в това, че ще говорим за месеци, бихме казали, че дори години от момента, в който продуктът е готов, докато може да бъде продаден на обществеността с печата на FDA.

След фиаското, настъпило с GlucoWatch, и като се вземе предвид значимостта, която устройство на Apple като това би имало, никой не се съмнява, че FDA ще разгледа внимателно всеки негов детайл и това също би означавало, че в даден момент новината ще се появи с подробности за тази нова технология, която се преглежда, нещо, което не се е случило досега. Apple Watch, който виждаме тази година, дори следващата година, няма да има неинвазивен глюкомер. Иска ми се да трябва да погълна всяка от тези почти хиляда написани думи, нямаше да имам нищо против.