Zašto Apple Watch monitor za kiseonik nije odobren od strane FDA?

Velika novost Apple Watch Series 6 je mogućnost mjerenja kiseonika u krvi, međutim Apple na svojoj web stranici osigurava da ovaj uređaj nije certificiran od strane FDA, zašto?

Kada je Apple predstavio Apple Watch Series 4 i njegovu najvažniju karakteristiku, elektrokardiogram (EKG), pohvalio se odobrenjem američke FDA (Uprave za hranu i lijekove), tijelo koje regulira sve medicinske uređaje i lijekove u zemlji, što znači da je uređaj pouzdan. Međutim, za pulsni oksimetar, senzor koji određuje zasićenost kisika u našoj krvi, to nije bio slučaj. Zašto Apple u ovom slučaju nije zatražio odobrenje FDA? Znači li to da je pulsni oksimetar nepouzdan?

Objašnjenje je jednostavno: da biste dobili odobrenje FDA, potrebno je predstaviti klinička ispitivanja čiji rezultati podržavaju da je vaš uređaj u skladu s onim što tvrdite. Apple je tvrdio da njegov Apple Watch Series 4 (i kasnije Series 5 i 6) može dijagnosticirati atrijalnu fibrilaciju pomoću EKG-a, a to je moralo dokazati studijama koje su to podržavale. Ipak Apple nije rekao ništa o pulsnom oksimetru Apple Watch Series 6, ne postoji bolest koju može dijagnosticirati, i evo "trika" zašto vam nije trebalo odobrenje FDA da biste ga stavili na svoj pametni sat.

Ali to ne znači da ovaj senzor za kisik ne radi dobro, daleko od toga. Zapravo Apple radi u saradnji sa raznim univerzitetima i medicinskim institucijama da demonstriraju da monitor za kiseonik Apple Watch Series 6 može otkriti abnormalnosti ili čak pomoći u dijagnosticiranju bolesti u vrlo ranim fazama, poput gripe ili COVID-19. Ako ove studije zaključe da je istina ono što Apple tvrdi, pulsni oksimetar Apple Watch mogao bi kasnije dobiti odobrenje FDA.