Proč není kyslíkový monitor Apple Watch schválen FDA?

Velkou novinkou Apple Watch Series 6 je možnost měření kyslíku v krvi, Apple však na svých webových stránkách zajišťuje, že toto zařízení není certifikováno FDAproč?

Když Apple představil Apple Watch Series 4 a jeho nejdůležitější funkci, elektrokardiogram (EKG), se chlubil, že má souhlas FDA (Food and Drug Administration) Spojených států, orgán, který reguluje všechny zdravotnické prostředky a léky v zemi, což znamená, že zařízení je spolehlivé. U pulzního oxymetru, snímače, který určuje nasycení kyslíkem v naší krvi, tomu tak nebylo. Proč Apple v tomto případě nepožádal o schválení FDA? Znamená to, že pulzní oxymetr je nespolehlivý?

Vysvětlení je jednoduché: k získání souhlasu FDA je nutné předložit klinické studie, jejichž výsledky podporují, že vaše zařízení vyhovuje tomu, co tvrdíte. Apple tvrdil, že jeho hodinky Apple Watch Series 4 (a později Series 5 a 6) mohou diagnostikovat fibrilaci síní pomocí EKG, což muselo dokázat studiemi, které ji podporovaly. Nicméně Apple neřekl nic o pulzním oxymetru Apple Watch Series 6, neexistuje žádné onemocnění, které by mohl diagnostikovat, a tady je „trik“, proč jste nepotřebovali schválení FDA, abyste jej dostali na své chytré hodinky.

To ale neznamená, že tento senzor kyslíku nefunguje dobře, daleko od něj. Ve skutečnosti Apple pracuje ve spolupráci s různými univerzitami a lékařskými institucemi demonstrovat, že kyslíkový monitor Apple Watch Series 6 dokáže detekovat abnormality nebo dokonce pomoci diagnostikovat nemoci ve velmi raných fázích, jako je chřipka nebo COVID-19. Pokud tyto studie dospějí k závěru, že to, co tvrdí Apple, je pravda, pulzní oxymetr v Apple Watch by mohl později získat souhlas FDA.