Hvorfor er Apple Watch iltmonitor ikke godkendt af FDA?

Den store nyhed i Apple Watch Series 6 er muligheden for at måle dit ilt i blodet, Apple garanterer dog på sit websted, at denne enhed ikke er certificeret af FDA, hvorfor?

Da Apple introducerede Apple Watch Series 4 og dets vigtigste funktion, elektrokardiogrammet (EKG), pralede af at have godkendelse fra FDA (Food and Drug Administration) i USA, det organ, der regulerer alt medicinsk udstyr og medicin i landet, hvilket betyder, at enheden er pålidelig. For pulsoximeteret, sensoren, der bestemmer iltmætning i vores blod, har dette imidlertid ikke været tilfældet. Hvorfor har Apple ikke søgt FDA-godkendelse i dette tilfælde? Betyder dette, at pulsoximeteret er upålideligt?

Forklaringen er enkel: For at få FDA-godkendelse er det nødvendigt at præsentere kliniske forsøg, hvis resultater understøtter, at din enhed overholder det, du hævder. Apple hævdede, at dets Apple Watch Series 4 (og senere Series 5 og 6) kunne diagnosticere atrieflimmer ved hjælp af EKG, og det måtte bevise det med undersøgelser, der understøttede det. alligevel Apple har ikke sagt noget om pulsoximeteret til Apple Watch Series 6, der er ingen sygdom, som det kan diagnosticere, og her er "tricket", hvorfor du ikke havde brug for FDA-godkendelse for at få det på din smartwatch.

Men dette betyder ikke, at denne iltføler ikke fungerer godt, langt fra den. Faktisk Apple arbejder i samarbejde med forskellige universiteter og medicinske institutioner for at demonstrere, at Apple Watch Series 6 iltmonitor kan opdage abnormiteter eller endda hjælpe med at diagnosticere sygdomme i meget tidlige stadier, såsom influenza eller COVID-19. Hvis disse undersøgelser konkluderer, at hvad Apple fastholder, er sandt, kan pulsoximeteret i Apple Watch få FDA-godkendelse senere.


Indholdet af artiklen overholder vores principper for redaktionel etik. Klik på for at rapportere en fejl her.

En kommentar, lad din

Efterlad din kommentar

Din e-mailadresse vil ikke blive offentliggjort.

*

*

  1. Ansvarlig for data: AB Internet Networks 2008 SL
  2. Formålet med dataene: Control SPAM, management af kommentarer.
  3. Legitimering: Dit samtykke
  4. Kommunikation af dataene: Dataene vil ikke blive kommunikeret til tredjemand, undtagen ved juridisk forpligtelse.
  5. Datalagring: Database hostet af Occentus Networks (EU)
  6. Rettigheder: Du kan til enhver tid begrænse, gendanne og slette dine oplysninger.

  1.   fraero23 sagde han

    Simpelt, fordi det er det samme som masker, der er ingen forretning, og de indser, at lidt efter lidt teknologi spiser jorden, og i fremtiden kan vi lave vores egne sundhedskontrol