Warum ist der Apple Watch-Sauerstoffmonitor nicht von der FDA zugelassen?

Die große Neuheit der Apple Watch Series 6 ist die Möglichkeit, Ihren Blutsauerstoff zu messen, Allerdings behauptet Apple auf seiner Website, dass dieses Gerät nicht von der FDA zertifiziert sei., Warum?

Als Apple die Apple Watch Series 4 und deren wichtigste Funktion, das Elektrokardiogramm (EKG), vorstellte, prahlte damit, die Zulassung der FDA (Food and Drug Administration) der Vereinigten Staaten zu haben, die Behörde, die alle medizinischen Geräte und Medikamente im Land reguliert, was bedeutet, dass das Gerät zuverlässig ist. Beim Pulsoximeter, dem Sensor, der die Sauerstoffsättigung in unserem Blut bestimmt, war dies jedoch nicht der Fall. Warum hat Apple in diesem Fall keine FDA-Zulassung beantragt? Bedeutet das, dass das Pulsoximeter unzuverlässig ist?

Die Erklärung ist einfach: Um die FDA-Zulassung zu erhalten, müssen klinische Studien eingereicht werden, deren Ergebnisse belegen, dass Ihr Gerät Ihren Ansprüchen entspricht. Apple behauptete, dass seine Apple Watch Series 4 (und die nachfolgenden Serien 5 und 6) Vorhofflimmern mittels EKG diagnostizieren könne, und dies müsse durch Studien belegt werden, die dies belegen. Jedoch Apple hat nichts über das Pulsoximeter der Apple Watch Series 6 gesagt, es gibt keine Krankheit, die es diagnostizieren kann, und hier ist der „Trick“, für den Sie keine FDA-Zulassung benötigten, um ihn in Ihre Smartwatch integrieren zu können.

Dies bedeutet jedoch nicht, dass dieser Sauerstoffsensor nicht gut funktioniert, ganz im Gegenteil. In der Tat Apple arbeitet mit mehreren Universitäten und medizinischen Einrichtungen zusammen um zu zeigen, dass der Sauerstoffmonitor der Apple Watch Series 6 Anomalien erkennen oder sogar bei der Diagnose von Krankheiten in sehr frühen Stadien wie Grippe oder COVID-19 helfen kann. Wenn diese Studien zu dem Schluss kommen, dass die Behauptungen von Apple wahr sind, könnte das Apple Watch-Pulsoximeter später die FDA-Zulassung erhalten.