Miks pole Apple Watchi hapnikumonitor FDA heaks kiidetud?

Apple Watch Series 6 suur uudsus on võimalus mõõta vere hapnikku, Apple tagab siiski oma veebisaidil, et FDA ei ole seda seadet sertifitseerinudmiks?

Kui Apple tutvustas Apple Watch Series 4 ja selle kõige olulisemat funktsiooni, elektrokardiogrammi (EKG), kiitles USA FDA (Toidu- ja Ravimiamet) heakskiiduga, keha, mis reguleerib kõiki meditsiiniseadmeid ja ravimeid riigis, mis tähendab, et seade on usaldusväärne. Kuid pulsioksümeetri, anduri jaoks, mis määrab hapniku küllastumise meie veres, pole see nii olnud. Miks pole Apple sel juhul FDA heakskiitu taotlenud? Kas see tähendab, et pulsioksümeeter pole usaldusväärne?

Selgitus on lihtne: FDA heakskiidu saamiseks on vaja esitada kliinilised uuringud, mille tulemused kinnitavad, et teie seade vastab teie väidetele. Apple väitis, et tema Apple Watchi 4. seeria (ja hilisemad 5. ja 6. seeria) suudavad kodade virvendust diagnoosida EKG abil ja see pidi seda tõestama seda toetavate uuringutega. Sellegipoolest Apple ei ole Apple Watch Series 6 pulsioksümeetri kohta midagi öelnud, pole ühtegi haigust, mida ta saaks diagnoosidaja siin on see "nipp", miks te ei vajanud FDA heakskiitu, et see oma nutikellale saada.

Kuid see ei tähenda, et see hapnikuandur ei töötaks kaugeltki mitte hästi. Tegelikult Apple töötab koostöös erinevate ülikoolide ja meditsiiniasutustega demonstreerimaks, et Apple Watch Series 6 hapnikumonitor suudab avastada kõrvalekaldeid või isegi diagnoosida haigusi väga varajases staadiumis, näiteks gripp või COVID-19. Kui need uuringud jõuavad järeldusele, et see, mida Apple väidab, vastab tõele, võib Apple Watchi pulsioksümeeter hiljem FDA heaks kiita.