Miksi Apple Watch -happimonitori ei ole FDA: n hyväksymä?

Apple Watch Series 6: n suuri uutuus on mahdollisuus mitata veren happea, Apple varmistaa kuitenkin verkkosivustollaan, että FDA ei ole sertifioinut tätä laitetta, miksi?

Kun Apple esitteli Apple Watch Series 4: n ja sen tärkeimmän ominaisuuden, EKG: n, kehui saavansa Yhdysvaltojen FDA: n (Food and Drug Administration) hyväksynnän, elin, joka säätelee kaikkia lääkinnällisiä laitteita ja lääkkeitä maassa, mikä tarkoittaa, että laite on luotettava. Pulssioksimetrille, anturille, joka määrittää veremme happisaturaation, ei kuitenkaan ole kyse. Miksi Apple ei ole hakenut FDA: n hyväksyntää tässä tapauksessa? Tarkoittaako tämä, että pulssioksimetri ei ole luotettava?

Selitys on yksinkertainen: FDA: n hyväksynnän saamiseksi on esitettävä kliiniset tutkimukset, joiden tulokset tukevat sitä, että laitteesi on vaatimusten mukainen. Apple väitti, että sen Apple Watch -sarja 4 (ja uudemmat sarjat 5 ja 6) pystyivät diagnosoimaan eteisvärinän EKG: n avulla, ja sen oli todistettava se tutkimuksilla, jotka tukivat sitä. tästä huolimatta Apple ei ole sanonut mitään Apple Watch Series 6: n pulssioksimetristä, ei ole mitään tautia, jota se voisi diagnosoida, ja tässä on "temppu", miksi et tarvinnut FDA: n hyväksyntää saadaksesi sen älykellolle.

Mutta tämä ei tarkoita, että tämä happianturi ei toimi hyvin, kaukana siitä. Itse asiassa Apple työskentelee yhteistyössä useiden yliopistojen ja lääketieteellisten laitosten kanssa osoittaa, että Apple Watch Series 6 -happimonitori voi havaita poikkeavuuksia tai jopa auttaa diagnosoimaan sairauksia, kuten flunssa tai COVID-19. Jos nämä tutkimukset päättelevät, että mitä Apple pitää yllä, on totta, Apple Watchin pulssioksimetri voi saada FDA: n hyväksynnän myöhemmin.


Seuraa meitä Google-uutisissa

Jätä kommentti

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista. Pakolliset kentät on merkitty *

*

*

  1. Vastaa tiedoista: AB Internet Networks 2008 SL
  2. Tietojen tarkoitus: Roskapostin hallinta, kommenttien hallinta.
  3. Laillistaminen: Suostumuksesi
  4. Tietojen välittäminen: Tietoja ei luovuteta kolmansille osapuolille muutoin kuin lain nojalla.
  5. Tietojen varastointi: Occentus Networks (EU) isännöi tietokantaa
  6. Oikeudet: Voit milloin tahansa rajoittaa, palauttaa ja poistaa tietojasi.

  1.   fromero23 dijo

    Yksinkertainen, koska se on sama kuin naamiot, ei ole liiketoimintaa ja he ymmärtävät, että vähitellen tekniikka syö maata ja tulevaisuudessa voimme tehdä omat terveystarkastuksemme