Miért nem engedélyezték az Apple Watch oxigénmonitorját az FDA?

Az Apple Watch Series 6 nagy újdonsága a vér oxigénmérésének lehetősége, Az Apple azonban a weboldalán biztosítja, hogy ezt az eszközt az FDA nem tanúsította, miért?

Amikor az Apple bemutatta az Apple Watch Series 4-et és legfontosabb funkcióját, az elektrokardiogramot (EKG), azzal büszkélkedhetett, hogy megkapta az Egyesült Államok FDA (Food and Drug Administration) jóváhagyását, az ország összes orvostechnikai eszközét és drogját szabályozó szervezet, ami azt jelenti, hogy az eszköz megbízható. A vér oxigéntelítettségét meghatározó érzékelő, a pulzoximéter esetében azonban ez nem történt meg. Miért nem kérte az Apple az FDA jóváhagyását ebben az esetben? Ez azt jelenti, hogy a pulzus oximéter megbízhatatlan?

A magyarázat egyszerű: az FDA jóváhagyásának megszerzéséhez olyan klinikai vizsgálatokat kell bemutatni, amelyek eredményei alátámasztják, hogy készüléke megfelel az Ön által állítottaknak. Az Apple azt állította, hogy az Apple Watch Series 4 (és később az 5. és 6. sorozat) képes diagnosztizálni a pitvarfibrillációt az EKG segítségével, és ezt ezt támogató tanulmányokkal kellett bizonyítania. Mindazonáltal Az Apple nem mondott semmit az Apple Watch Series 6 pulzusoximéteréről, nincs olyan betegség, amelyet diagnosztizálni tudna, és itt van a "trükk", amiért nem volt szükséged az FDA jóváhagyására, hogy az okosórádra kerüljön.

De ez nem jelenti azt, hogy ez az oxigénérzékelő nem működne jól, messze tőle. Valójában Az Apple együttműködik különböző egyetemekkel és orvosi intézményekkel annak bemutatása, hogy az Apple Watch Series 6 oxigénmonitor képes kimutatni a rendellenességeket, vagy akár nagyon korai stádiumban is elősegíteni a betegségek, például az influenza vagy a COVID-19 diagnosztizálását. Ha ezek a tanulmányok arra a következtetésre jutnak, hogy amit az Apple fenntart, igaz, akkor az Apple Watch pulzusmérője később FDA jóváhagyást kaphat.