Perché il monitor dell'ossigeno di Apple Watch non è approvato dalla FDA?

La grande novità dell'Apple Watch Serie 6 è la possibilità di misurare l'ossigeno nel sangue, tuttavia, Apple garantisce sul proprio sito Web che questo dispositivo non è certificato dalla FDA, perché?

Quando Apple ha introdotto l'Apple Watch Series 4 e la sua caratteristica più importante, l'elettrocardiogramma (ECG), si vantava di avere l'approvazione della FDA (Food and Drug Administration) degli Stati Uniti, l'ente che regola tutti i dispositivi medici e i farmaci nel paese, il che significa che il dispositivo è affidabile. Tuttavia, per il pulsossimetro, il sensore che determina la saturazione di ossigeno nel nostro sangue, non è stato così. Perché Apple non ha chiesto l'approvazione della FDA in questo caso? Questo significa che il pulsossimetro non è affidabile?

La spiegazione è semplice: per ottenere l'approvazione della FDA è necessario presentare studi clinici i cui risultati confermano che il tuo dispositivo è conforme a quanto dichiarato. Apple ha affermato che il suo Apple Watch Series 4 (e le successive serie 5 e 6) potevano diagnosticare la fibrillazione atriale utilizzando l'ECG, e questo doveva dimostrarlo con studi che lo supportavano. Tuttavia Apple non ha detto nulla sul pulsossimetro dell'Apple Watch Series 6, non c'è malattia che possa diagnosticare, ed ecco il "trucco" per cui non hai bisogno dell'approvazione della FDA per ottenerlo sul tuo smartwatch.

Ma questo non significa che questo sensore di ossigeno non funzioni bene, tutt'altro. Infatti Apple sta lavorando in collaborazione con varie università e istituzioni mediche per dimostrare che il monitor dell'ossigeno di Apple Watch Series 6 può rilevare anomalie o persino aiutare a diagnosticare malattie nelle fasi iniziali, come l'influenza o il COVID-19. Se questi studi concludono che ciò che Apple sostiene è vero, il pulsossimetro di Apple Watch potrebbe ottenere l'approvazione della FDA in un secondo momento.


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  1.   daero23 suddetto

    Semplice perché è lo stesso delle maschere non ci sono affari e si rendono conto che a poco a poco la tecnologia sta mangiando terreno e in futuro possiamo fare i nostri controlli sanitari