ל- Apple Watch לא יהיה מד גלוקוז, לפחות בינתיים

לפני השקת ה- Apple Watch, שמועות על כל החיישנים שהוא עומד לשלב הציפו את האינטרנט. חיישן הדופק היה מובן מאליו, אך דיברו גם על אוקסימטר דופק (קביעת חמצן בדם), אפילו חיישן גלוקוז בדם שלא דרש שום סוג של מחט.

לאחר הדור הרביעי של Apple Watch שכבר נמצא בשוק, אחד הנושאים החוזרים ביותר מבחינת התפקידים הרפואיים החדשים שהוא יכול לשלב בו הוא בדיוק קביעת הגלוקוז בדם. אנחנו מדברים על מיליונים רבים של אנשים ברחבי העולם שיכולים להפיק תועלת ממערכת מדידה כזו, אבל המציאות היא שאנחנו עדיין רחוקים מהמקרה הזה.

קביעת גלוקוז פולשנית בדם

ניתן לקבוע גלוקוז (המכונה בדרך כלל גם סוכר) בדם בכמה דרכים. מבדיקות דם אופייניות לקביעת גלוקוז בדם ועד קביעת גלוקוז אינטרסטיציאלי באמצעות טלאי קטן עם מחט זעירה שאתה לובש את היד למשך שבועיים, ועובר את צורת המדידה הפופולרית ביותר, גלוקוז בדם הנימי, שמורכב מניקור האצבע הקלאסי.

כדי לא להסתבך עם המינוח הרפואי, ולמרות שהם אינם קביעות זהות, אנו הולכים לקרב את כולם תחת שם נפוץ אחד: קביעת גלוקוז פולשנית. פולשנית כי היא משתמשת בשיטות פולשניות כדי להשיג אותהזה לא משנה את גודל המחט, העובדה היא שאתה צריך לנקר כדי להיות מסוגל למדוד אותה. נכון לעכשיו זו הטכניקה האמיתית היחידה שבה חולי סוכרת יכולים להשתמש כדי לבדוק את רמת הסוכר בדם.

קביעת גלוקוז בדם לא פולשנית

וכמובן שזה לא בגלל שלא הושקע כסף בחיפוש אחר שיטות קביעה לא פולשניות. כפי שאמרנו קודם, אנחנו מדברים על מיליונים רבים של לקוחות פוטנציאליים עבור החברה שמשיגה את זה, וזה אומר הרבה כסף. אבל כרגע אף אחד לא העלה שיטה אמינה ואושרה על ידי ה- FDA, הגוף המסדיר מכשירים רפואיים בארצות הברית ועליו לאשר כל מכשיר לשימוש למטרות רפואיות.

ובכן, באמת אם היה מכשיר שאושר על ידי ה- FDA, שמו היה GlucoWatch. זה הופיע בשנת 2001 כסיום הפנצ'רים לחולי סוכרת, אך המציאות היא שזה היה כישלון מהדהד ולא נשמע מעולם עוד. באמצעות זרם מתח נמוך הוא הצליח למדוד גלוקוז, לפחות בתיאוריה. היום זה מעולם לא היה מקבל אישור של ה- FDA מכיוון שהוא לא הצליח להוכיח קביעות אמינות של גלוקוז, עם אזעקות שווא רבות בגלל גלוקוז גבוה בדם, בנוסף לגרימת עור משמעותית אצל רבים ממשתמשיה. זה התחיל למדוד שלוש שעות ונדרש לנקב לכייל אותה.

אחרי הפיאסקו הזה, היו הרבה פרויקטים שחיפשו הצלחה, אך אף אחד מהם לא הצליח כרגע. ואנחנו לא מדברים על קבוצות מחקר קטנות, שיש גם, אלא על חברות כמו גוגל כבר בשנת 2014 הם הודיעו שהם עובדים על עדשות מגע בכדי שיוכלו למדוד את רמת הגלוקוז בדם. שום דבר אחר לא ידוע על הפרויקט הזה, כמו כל כך הרבה אחרים. באינטרנט בוודאי תמצאו מאמרים רבים שמבטיחים פתרונות שעומדים להגיע, אך אף אחד מהם לא מסתכם יחד. כמו ה גלוקוז K'Watch, שבספטמבר האחרון סגר את קמפיין מימון ההמונים שלה בהצלחה מסחררת לטענת יוצריו, ושהבלוג וחשבון הטוויטר שלהם נותרו דוממים מאז נובמבר 2017.

השלב האחרון הוא ה- FDA, והוא לא נועד לבדיחות

בואו נחשוב שאם חברה מצליחה למצוא פיתרון לבעיה זו, אפל תהיה המועמדת המושלמת להשיג אותה. סכום הכסף שהושקע במו"פ בשנים האחרונות יכול להיות מוצדק לחלוטין על ידי פרויקטים כאלה, כל הדברים נאמרים. אבל אבן הנגף האחרונה תישאר, והיא לא תהיה קטנה. על ה- FDA לתת אישור לשימוש במכשיר זה מבחינה רפואית, וזה אמור להיות המקרה בכל הנוגע לקביעות גלוקוז. אנחנו לא מדברים על מדידת דופק בזמן שאנו רצים, או על הקלוריות שאנו מוציאים במהלך היום. אנחנו מדברים על מדידות שיהיו לה השלכות על בריאות האנשים, מכיוון שהאינסולין שהם מזריקים תלוי בהם, או אם עליהם ללכת לחדר מיון או לא.

מכשיר כזה יסווג על ידי ה- FDA כמכשיר רפואי מסוג III בגלל "פוטנציאל הסיכון הגבוה שלו". בעוד שבדרך כלל מכשירי Class I ו- II אינם דורשים שלב בדיקה לפני שהם משווקים, Class III הם חייבים לעבור בהכרח את שלב הבדיקה לפני שהם זמינים לציבור, ויש צורך גם לפרסם תוצאות מחקרים קליניים. כל זה מסוכם בכך שנדבר על חודשים, היינו אומרים שאפילו שנים מרגע שהמוצר מוכן עד שהוא יכול להימכר לציבור עם חותם ה- FDA.

לאחר הפיאסקו שהתרחש עם ה- GlucoWatch, ובהתחשב ברלוונטיות של מכשיר אפל כזה, איש אינו מטיל ספק בכך שה- FDA יבחן מקרוב בכל פרט בו, וזה גם אומר שבשלב מסוים החדשות יופיע עם פרטים על טכנולוגיה חדשה זו בבדיקה, דבר שלא קרה עד כה. ל- Apple Watch שאנו רואים השנה, אפילו בשנה הבאה, לא יהיה מד גלוקוז לא פולשני. הלוואי שהייתי צריך לבלוע כל אחת מאותן אלף מילים כתובות כמעט, לא אכפת לי.