Apple Watch酸素モニターがFDAに承認されていないのはなぜですか？

Apple Watch Series 6の大きな目新しさは、血中酸素を測定できることです。 ただし、Appleは、このデバイスがFDAによって認定されていないことをWebサイトで確認しています。、 なぜ？

AppleがAppleWatch Series 4とその最も重要な機能である心電図（ECG）を発表したとき、 米国のFDA（食品医薬品局）の承認を得ていることを自慢している、国内のすべての医療機器と医薬品を規制する機関。これは、機器が信頼できることを意味します。 しかし、血液中の酸素飽和度を測定するセンサーであるパルスオキシメータの場合、これは当てはまりませんでした。 この場合、AppleがFDAの承認を求めなかったのはなぜですか？ これは、パルスオキシメータの信頼性が低いことを意味しますか？

説明は簡単です。FDAの承認を得るには、デバイスが主張する内容に準拠していることを結果が裏付ける臨床試験を提示する必要があります。 Appleは、Apple Watch Series 4（およびその後のSeries 5および6）がECGを使用して心房細動を診断できると主張し、それをサポートする研究でそれを証明する必要がありました。 それにもかかわらず AppleはAppleWatch Series6のパルスオキシメータについて何も言っていません。診断できる病気はありません。、そしてこれがあなたがスマートウォッチにそれを取得するためにFDAの承認を必要としなかった理由の「トリック」です。

しかし、これは、この酸素センサーがうまく機能しないことを意味するものではありません。 実際には Appleはさまざまな大学や医療機関と協力して取り組んでいます Apple Watch Series 6酸素モニターが異常を検出できること、またはインフルエンザやCOVID-19などの非常に早い段階で病気の診断に役立つことを実証するため。 これらの研究で、Appleが維持していることが真実であると結論付けられた場合、AppleWatchパルスオキシメータは後でFDAの承認を得る可能性があります。