Mengapa monitor oksigen Apple Watch tidak diluluskan oleh FDA?

Kebahagiaan hebat Apple Watch Series 6 adalah kemungkinan mengukur oksigen darah anda, namun Apple memastikan di laman webnya bahawa peranti ini tidak diperakui oleh FDA, kenapa?

Semasa Apple memperkenalkan Apple Watch Series 4 dan ciri terpentingnya, elektrokardiogram (ECG), berbangga kerana mendapat kelulusan FDA (Pentadbiran Makanan dan Dadah) Amerika Syarikat, badan yang mengatur semua alat perubatan dan ubat di negara ini, yang bermaksud bahawa alat tersebut boleh dipercayai. Walau bagaimanapun, untuk pulse oximeter, sensor yang menentukan ketepuan oksigen dalam darah kita, ini tidak berlaku. Mengapa Apple tidak meminta persetujuan FDA dalam kes ini? Adakah ini bermaksud bahawa pulse oximeter tidak boleh dipercayai?

Penjelasannya mudah: untuk mendapatkan kelulusan FDA adalah perlu untuk mengemukakan ujian klinikal yang hasilnya menyokong bahawa peranti anda mematuhi apa yang anda tuntut. Apple mendakwa bahawa Apple Watch Series 4 (dan kemudian Seri 5 dan 6) dapat mendiagnosis Atrial Fibrillation melalui ECG, dan itu harus membuktikannya dengan kajian yang menyokongnya. Walaupun begitu Apple belum mengatakan apa-apa mengenai pulse oximeter Apple Watch Series 6, tidak ada penyakit yang dapat didiagnosisnya, dan inilah "muslihat" mengapa anda tidak memerlukan kelulusan FDA untuk mendapatkannya di jam pintar anda.

Tetapi ini tidak bermaksud bahawa sensor oksigen ini tidak berfungsi dengan baik, jauh dari itu. Sebenarnya Apple bekerjasama dengan pelbagai universiti dan institusi perubatan untuk menunjukkan bahawa monitor oksigen Apple Watch Series 6 dapat mengesan kelainan atau bahkan membantu mendiagnosis penyakit pada peringkat awal, seperti Flu atau COVID-19. Sekiranya kajian-kajian ini menyimpulkan bahawa apa yang dikekalkan oleh Apple adalah benar, maka pulse oximeter di Apple Watch boleh mendapat persetujuan FDA kemudian.