¿Por qué el monitor de oxígeno del Apple Watch no está aprobado por la FDA?

La gran novedad del Apple Watch Series 6 es la posibilidad de medir tu oxígeno en sangre, sin embargo Apple asegura en su web que este dispositivo no está certificado por la FDA, ¿por qué?

Cuando Apple presentó el Apple Watch Series 4 y su función más importante, el electrocardiograma (ECG), presumió de disponer de la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos, el organismo que regula todos los dispositivos médicos y medicamentos del país, lo cual significa que el dispositivo es fiable. Sin embargo para el pulsioxímetro, el sensor que determina la saturación de oxígeno en nuestra sangre, no ha sido así. ¿Por qué Apple no ha buscado la aprobación de la FDA en este caso? ¿Significa esto que el pulsioxímetro no es fiable?

La explicación es sencilla: para conseguir la aprobación de la FDA es necesario presentar ensayos clínicos cuyos resultados apoyen que tu dispositivo cumple con lo que tú afirmas. Apple aseguraba que su Apple Watch Series 4 (y los posteriores Series 5 y 6) podían diagnosticar la Fibrilación Auricular mediante el ECG, y eso tuvo que probarlo con estudios que así lo sostuvieran. Sin embargo Apple no ha dicho nada sobre el Pulsioximetro del Apple Watch Series 6, no hay ninguna enfermedad que pueda diagnosticar, y aquí está el «truco» por el que no ha necesitado de la aprobación de la FDA para poder incluirlo en su smartwatch.

Pero esto no significa que este sensor de oxígeno no funcione bien, ni mucho menos. De hecho Apple está trabajando en colaboración con varias universidades e instituciones médicas para demostrar que el monitor de oxígeno del Apple Watch Series 6 puede detectar anomalías o incluso ayudar a diagnosticar enfermedades en fases muy precoces, como la Gripe o COVID-19. Si estos estudios concluyen que lo que Apple mantiene es cierto, el pulsioxímetro del Apple Watch podría obtener la aprobación de la FDA más adelante.