Еще до того, как Apple Watch были выпущены, слухи обо всех датчиках, которые они собирались включить, наводнили Интернет. Датчик сердечного ритма считался само собой разумеющимся, но еще говорили о пульсоксиметре (определение кислорода в крови), даже о датчике глюкозы в крови что для этого не нужны иглы.
После того, как Apple Watch четвертого поколения уже поступили на рынок, одна из самых частых тем с точки зрения того, какие новые медицинские функции они могли бы включать, - это как раз определение уровня глюкозы в крови. Мы говорим о миллионах людей по всему миру, которым могла бы помочь подобная система измерения., но реальность такова, что мы еще далеки от этого.
Инвазивное определение глюкозы в крови
Глюкозу (также обычно называемую сахаром) в крови можно определить несколькими способами. От типичных анализов крови для определения уровня глюкозы в крови до определение интерстициальной глюкозы с помощью небольшого пластыря с крошечной иглой которую вы надеваете на руку на две недели, проходя через самый популярный метод измерения уровня глюкозы в капиллярной крови, который состоит из классического укола пальцем.
Чтобы не связываться с медицинской терминологией, и хотя это не идентичные определения, мы собираемся объединить их все под одним общим названием: инвазивное определение глюкозы. Инвазивный, потому что он использует инвазивные методы для его полученияНе имеет значения размер иглы, дело в том, что вам нужно уколоть, чтобы можно было ее измерить. На данный момент это единственная настоящая методика, которую диабетики могут использовать для проверки уровня сахара в крови.
Неинвазивное определение глюкозы в крови
И конечно не будет, потому что не вложены деньги в поиск неинвазивных методов определения. Как мы уже говорили ранее, мы говорим о многих миллионах потенциальных клиентов для компании, которая этого добивается, а это означает большие деньги. Но сейчас никто не придумал метод, который был бы надежным и был одобрен FDA, орган, который регулирует медицинские устройства в Соединенных Штатах и который должен разрешить использование любого устройства в медицинских целях.
Ну, действительно, если и было устройство, одобренное FDA, его имя было GlucoWatch. Он появился в 2001 году как конец проколов для диабетиков, но на самом деле это был оглушительный провал, и о нем больше никто не слышал. Используя ток низкого напряжения, он смог измерить глюкозу, по крайней мере, теоретически. Сегодня он никогда бы не получил одобрения FDA, потому что не смог доказать надежные определения глюкозы., с множеством ложных срабатываний из-за высокого уровня глюкозы в крови, помимо того, что вызывает значительное раздражение кожи у многих пользователей. Чтобы начать измерения, потребовалось три часа, и для калибровки потребовался укол.
После этого фиаско было много проектов, которые добились успеха, но на данный момент ни один из них не увенчался успехом. И мы говорим не о небольших исследовательских группах, которые тоже есть, а о таких компаниях, как Google, которые уже в 2014 году Они объявили, что работают над контактными линзами, чтобы можно было измерять уровень глюкозы в крови. Больше об этом проекте, как и о многих других, ничего не известно.. В Интернете вы наверняка найдете множество статей, обещающих решения, которые вот-вот появятся, но ни одна из них не сработает. Как K'Watch Глюкоза, который в сентябре прошлого года завершил свою краудфандинговую кампанию с оглушительным успехом, по словам его создателей, и чей блог и аккаунт в Твиттере молчали с ноября 2017 года.
Последний шаг - это FDA, и это не для шуток
Давайте подумаем, что если компания сможет найти решение этой проблемы, Apple станет идеальным кандидатом для его решения. Сумма денег, вложенных в НИОКР в последние годы, вполне может быть оправдана подобными проектами, как бы там ни было. Но останется последний камень преткновения, и он будет немалым. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США должно дать разрешение на использование этого устройства в медицинских целях, и это должно иметь место при определении уровня глюкозы.. Мы не говорим об измерении частоты пульса во время бега или калорий, которые мы тратим в течение дня. Мы говорим об измерениях, которые будут иметь последствия для здоровья людей, потому что от них зависит вводимый ими инсулин, а также от того, следует ли им обращаться в отделение неотложной помощи или нет.
Подобное устройство было бы классифицировано FDA как медицинское устройство класса III из-за его «высокого потенциала риска». В то время как устройства класса I и II обычно не требуют фазы тестирования перед поступлением на рынок, класс III они должны обязательно пройти этот этап тестирования, прежде чем они станут общедоступными, а также необходимо опубликовать результаты клинических исследований.. Все это сводится к тому, что мы будем говорить о месяцах, мы бы сказали, что даже через годы с момента, когда продукт будет готов, до того момента, когда он может быть продан населению с печатью FDA.
После фиаско, которое произошло с GlucoWatch, и принимая во внимание актуальность, которую могло бы иметь такое устройство Apple, как это, никто не сомневается, что FDA внимательно изучит каждую его деталь, и это также будет означать, что в какой-то момент новости появится с подробностями об этой проверяемой новой технологии, чего до сих пор не произошло. Apple Watch, которые мы увидим в этом году, даже в следующем, не будут иметь неинвазивного глюкометра. Хотел бы я проглотить каждое из этих почти тысячи написанных слов, я бы не возражал.
Ради бога поправьте во втором абзаце "аппел смотреть"