Почему кислородный монитор Apple Watch не одобрен FDA?

Великолепная новинка Apple Watch Series 6 - это возможность измерения содержания кислорода в крови, однако Apple гарантирует на своем веб-сайте, что это устройство не сертифицировано FDA., Почему?

Когда Apple представила Apple Watch Series 4 и их самую важную функцию, электрокардиограмму (ЭКГ), хвастался одобрением FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) США, орган, регулирующий все медицинские устройства и лекарства в стране, а это означает, что устройство является надежным. Однако для пульсоксиметра, датчика, который определяет сатурацию кислорода в нашей крови, этого не произошло. Почему в этом случае Apple не обратилась за одобрением FDA? Означает ли это, что пульсоксиметр ненадежен?

Объяснение простое: чтобы получить одобрение FDA, необходимо представить клинические испытания, результаты которых подтверждают, что ваше устройство соответствует вашим требованиям. Apple утверждала, что ее Apple Watch Series 4 (а затем Series 5 и 6) могут диагностировать фибрилляцию предсердий с помощью ЭКГ, и это должно было доказать это исследованиями, которые это подтвердили. тем не менее Apple ничего не сказала о пульсоксиметре Apple Watch Series 6, нет болезни, которую он может диагностировать, и вот "трюк", почему вам не нужно было одобрение FDA, чтобы установить его на свои умные часы.

Но это не значит, что этот кислородный датчик плохо работает, отнюдь нет. Фактически Apple работает в сотрудничестве с различными университетами и медицинскими учреждениями. чтобы продемонстрировать, что кислородный монитор Apple Watch Series 6 может обнаруживать аномалии или даже помогать диагностировать заболевания на самых ранних стадиях, такие как грипп или COVID-19. Если эти исследования придут к выводу, что то, что утверждает Apple, является правдой, пульсоксиметр Apple Watch может получить одобрение FDA позже.


Содержание статьи соответствует нашим принципам редакционная этика. Чтобы сообщить об ошибке, нажмите здесь.

Комментарий, оставьте свой

Оставьте свой комментарий

Ваш электронный адрес не будет опубликован. Обязательные для заполнения поля помечены *

*

*

  1. Ответственный за данные: Мигель Анхель Гатон
  2. Назначение данных: контроль спама, управление комментариями.
  3. Легитимация: ваше согласие
  4. Передача данных: данные не будут переданы третьим лицам, кроме как по закону.
  5. Хранение данных: база данных, размещенная в Occentus Networks (ЕС)
  6. Права: в любое время вы можете ограничить, восстановить и удалить свою информацию.

  1.   fromero23 сказал

    Просто, потому что это то же самое, что маски, там нет бизнеса, и они понимают, что мало-помалу технологии съедают почву, и в будущем мы можем сами проводить проверки здоровья.