Apple Watch alespoň prozatím nebudou mít glukometr

Před spuštěním Apple Watch zaplavily internet pověsti o všech senzorech, které má obsahovat. Snímač tepové frekvence byl považován za samozřejmost, ale mluvilo se také o pulzním oxymetru (stanovení kyslíku v krvi), dokonce i senzoru glukózy v krvi který nevyžadoval žádný typ jehly.

Po čtvrté generaci Apple Watch, která je již na trhu, je jedním z nejčastěji se opakujících témat, pokud jde o to, jaké nové lékařské funkce by mohla zahrnovat, je právě stanovení glukózy v krvi. Mluvíme o mnoha milionech lidí po celém světě, kteří by mohli těžit z takového systému měření, ale realita je taková, že jsme stále daleko od toho, aby se to stalo.

Invazivní stanovení glukózy v krvi

Glukózu (také běžně nazývanou cukr) v krvi lze určit několika způsoby. Od typických krevních testů ke stanovení glukózy v krvi do stanovení intersticiální glukózy pomocí malé náplasti s malou jehlou kterou si dáte na paži na dva týdny, procházíte nejoblíbenější formou měření, kapilární glukózy v krvi, která se skládá z klasického vpichu prstu.

Abychom se nezapletli do lékařské terminologie, ai když nejde o identická stanovení, uvedeme je všechny dohromady pod jedním běžným názvem: invazivní stanovení glukózy. Invazivní, protože k jeho získání využívá invazivní metodyNezáleží na velikosti jehly, faktem je, že musíte měřit píchnutím. Právě teď je to jediná skutečná technika, kterou mohou diabetici použít ke kontrole hladiny cukru v krvi.

Neinvazivní stanovení glukózy v krvi

A samozřejmě to nebude proto, že peníze nebyly investovány do hledání neinvazivních metod stanovení. Jak jsme již řekli, mluvíme o mnoha milionech potenciálních klientů pro společnost, která to dosahuje, a to znamená spoustu peněz. Ale zatím nikdo nepřišel s metodou, která by byla spolehlivá a byla schválena FDA, orgán, který reguluje zdravotnické prostředky ve Spojených státech a který musí autorizovat jakékoli zařízení pro použití pro lékařské účely.

No, opravdu, pokud existovalo zařízení, které bylo schváleno FDA, jmenovalo se GlucoWatch. Ukázalo se to v roce 2001 jako konec punkcí pro diabetiky, ale realita je taková, že šlo o výrazné selhání a už o něm nikdo nikdy neslyšel. Pomocí nízkonapěťového proudu byl schopen měřit glukózu, alespoň teoreticky. Dnes by nikdy nedostal souhlas FDA, protože neprokázal spolehlivé stanovení glukózy, s mnoha falešnými poplachy způsobenými vysokými hladinami glukózy v krvi, navíc u mnoha uživatelů způsobují výrazné podráždění kůže. Zahájení měření vyžadovalo tři hodiny a jeho kalibrace si vyžádala defekt.

Po tomto fiasku existovalo mnoho projektů, které hledaly úspěch, ale žádný z nich v tuto chvíli neuspěl. A nemluvíme o malých výzkumných skupinách, které také existují, ale o společnostech jako Google již v roce 2014 Oznámili, že pracují na kontaktních čočkách, aby mohli měřit hladinu glukózy v krvi. O tomto projektu není známo nic jiného, ​​stejně jako mnoho jiných. Na internetu určitě najdete mnoho článků, které slibují řešení, která se chystají přijít, ale žádný z nich se nakonec nespojí. Jako K'Watch glukóza, která loni v září uzavřela svou crowdfundingovou kampaň podle jejích tvůrců se zřetelným úspěchem a jejíž blog a účet Twitter od listopadu 2017 mlčí.

Posledním krokem je FDA a nejde o vtipy

Pojďme si myslet, že pokud bude společnost schopna najít řešení tohoto problému, bude Apple dokonalým kandidátem k jeho dosažení. Množství peněz investovaných do výzkumu a vývoje v posledních letech by bylo možné zcela ospravedlnit projekty, jako je tento, o čemkoli se mluví. Ale poslední kámen úrazu by zůstal a nebyl by malý. FDA by měl udělit povolení pro lékařské použití tohoto zařízení, a to by mělo být v případě stanovení glukózy. Nemluvíme o měření srdeční frekvence při běhu nebo kalorií, které vydáváme během dne. Mluvíme o měřeních, která budou mít dopad na zdraví lidí, protože inzulín, který si aplikují, závisí na nich, nebo na tom, zda mají jít na pohotovost nebo ne.

Takové zařízení by FDA klasifikovalo jako zdravotnický prostředek třídy III kvůli jeho „vysokému riziku“. Zatímco zařízení třídy I a II obecně nevyžadují před uvedením na trh fázi testování, třída III Předtím, než budou zpřístupněny veřejnosti, musí nutně projít touto testovací fází a je rovněž nutné zveřejnit výsledky klinických studií. To vše je shrnuto v tom, že bychom hovořili o měsících, řekli bychom, že dokonce o letech od okamžiku, kdy je produkt připraven, dokud nebude možné jej prodat veřejnosti s pečetí FDA.

Po fiasku, ke kterému došlo u GlucoWatch, a s přihlédnutím k důležitosti, kterou by takové zařízení Apple mělo, nikdo nepochybuje o tom, že by se FDA podrobně zabývala všemi jeho podrobnostmi, a to by také znamenalo, že v určitém okamžiku budou zprávy se objeví s podrobnostmi o této nové technologii, která se právě zkoumá, což se zatím nestalo. Apple Watch, které uvidíme letos, ani příští rok, nebude mít neinvazivní glukometr. Přál bych si, abych každé z těchto téměř tisíců psaných slov musel spolknout, nevadilo by mi to.