Pourquoi le moniteur d'oxygène Apple Watch n'est-il pas approuvé par la FDA?

La grande nouveauté de l'Apple Watch Series 6 est la possibilité de mesurer votre oxygène sanguin, cependant Apple assure sur son site Web que cet appareil n'est pas certifié par la FDA, parce que?

Lorsque Apple a présenté l'Apple Watch Series 4 et sa caractéristique la plus importante, l'électrocardiogramme (ECG), se vantait d'avoir l'approbation de la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis, l'organisme qui réglemente tous les dispositifs médicaux et médicaments dans le pays, ce qui signifie que l'appareil est fiable. Cependant, pour l'oxymètre de pouls, le capteur qui détermine la saturation en oxygène dans notre sang, cela n'a pas été le cas. Pourquoi Apple n'a-t-il pas demandé l'approbation de la FDA dans ce cas? Cela signifie-t-il que l'oxymètre de pouls n'est pas fiable?

L'explication est simple: pour obtenir l'approbation de la FDA, il est nécessaire de présenter des essais cliniques dont les résultats confirment que votre appareil est conforme à ce que vous prétendez. Apple a affirmé que son Apple Watch Series 4 (et plus tard les séries 5 et 6) pouvait diagnostiquer la fibrillation auriculaire à l'aide de l'ECG, et cela devait le prouver avec des études qui le soutenaient. Cependant Apple n'a rien dit sur l'oxymètre de pouls de l'Apple Watch Series 6, il n'y a aucune maladie qu'il puisse diagnostiquer, et voici le "truc" pourquoi vous n'avez pas besoin de l'approbation de la FDA pour l'obtenir sur votre smartwatch.

Mais cela ne veut pas dire que ce capteur d'oxygène ne fonctionne pas bien, loin de là. En réalité Apple travaille en collaboration avec diverses universités et institutions médicales pour démontrer que le moniteur d'oxygène Apple Watch Series 6 peut détecter des anomalies ou même aider à diagnostiquer des maladies à un stade très précoce, comme la grippe ou le COVID-19. Si ces études concluent que ce qu'Apple soutient est vrai, l'oxymètre de pouls de l'Apple Watch pourrait obtenir l'approbation de la FDA plus tard.


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  1.   froméro23 dit

    Simple parce que c'est la même chose que les masques, il n'y a pas d'affaires et ils se rendent compte que petit à petit la technologie mange du terrain et qu'à l'avenir, nous pouvons faire nos propres contrôles de santé