L'Apple Watch non avrà un glucometro, almeno per ora

Da prima del lancio dell'Apple Watch, le voci su tutti i sensori che avrebbe incorporato hanno invaso Internet. Il sensore di frequenza cardiaca era scontato, ma si parlava anche di un pulsossimetro (determinazione dell'ossigeno nel sangue), addirittura di un sensore di glicemia che non necessitava di alcun tipo di ago.

Dopo la quarta generazione di Apple Watch già sul mercato, uno degli argomenti più ricorrenti in termini di quali nuove funzioni mediche potrebbe incorporare è proprio la determinazione della glicemia. Stiamo parlando di molti milioni di persone in tutto il mondo che potrebbero beneficiare di un sistema di misurazione come questo, ma la realtà è che siamo ancora lontani dal fatto che ciò accada.

Determinazione invasiva della glicemia

Il glucosio (chiamato anche comunemente zucchero) nel sangue può essere determinato in diversi modi. Dai tipici esami del sangue per determinare la glicemia a determinazione del glucosio interstiziale utilizzando un cerotto con un ago minuscolo che ti metti sul braccio per due settimane, passando per la forma di misurazione più diffusa, la glicemia capillare, che consiste nella classica puntura del dito.

Per non lasciarci coinvolgere dalla terminologia medica, e sebbene non siano determinazioni identiche, le riuniremo tutte sotto un nome comune: determinazione invasiva del glucosio. Invasivo perché utilizza metodi invasivi per ottenerloNon importa la dimensione dell'ago, il fatto è che devi pungere per poterlo misurare. In questo momento questa è l'unica vera tecnica che i diabetici possono usare per controllare il loro livello di zucchero nel sangue.

Determinazione della glicemia non invasiva

E ovviamente non sarà perché i soldi non sono stati investiti nella ricerca di metodi di determinazione non invasivi. Come abbiamo detto prima, stiamo parlando di molti milioni di potenziali clienti per l'azienda che lo raggiunge, e questo significa molti soldi. Ma per ora nessuno ha messo a punto un metodo affidabile ed è stato approvato dalla FDA, l'ente che regola i dispositivi medici negli Stati Uniti e che deve autorizzare qualsiasi dispositivo per l'uso a fini medici.

Beh, davvero, se c'era un dispositivo approvato dalla FDA, il suo nome era GlucoWatch. È apparso nel 2001 come la fine delle punture per i diabetici, ma la realtà è che è stato un clamoroso fallimento e non se ne è più sentito parlare. Usando una corrente a bassa tensione, è stato in grado di misurare il glucosio, almeno in teoria. Oggi non avrebbe mai ottenuto l'approvazione della FDA perché non è riuscita a dimostrare determinazioni glicemiche affidabili, con molti falsi allarmi dovuti a glicemia alta, oltre a causare irritazioni cutanee significative in molti dei suoi utenti. Ci sono volute tre ore per iniziare a misurare e ci è voluta una foratura per calibrarlo.

Dopo questo fiasco, ci sono stati molti progetti che hanno cercato il successo, ma nessuno lo ha raggiunto finora. E non stiamo parlando di piccoli gruppi di ricerca, che esistono anche, ma di aziende come Google già nel 2014 Hanno annunciato che stavano lavorando sulle lenti a contatto in modo da poter misurare il glucosio nel sangue. Non si sa nient'altro di quel progetto, come tanti altri. Su internet troverai sicuramente molti articoli che promettono soluzioni che stanno per arrivare, ma nessuna finisce per concretizzarsi. Come il K'Watch Glucose, che lo scorso settembre ha chiuso la sua campagna di crowdfunding con un clamoroso successo secondo i suoi creatori, e il cui blog e account Twitter è rimasto in silenzio da novembre 2017.

L'ultimo passaggio è la FDA e non è per scherzi

Pensiamo che se un'azienda è in grado di trovare una soluzione a questo problema, Apple sarebbe il candidato perfetto per raggiungerlo. La quantità di denaro investita in ricerca e sviluppo negli ultimi anni potrebbe essere perfettamente giustificata da progetti come questo, tutto sommato. Ma l'ultimo ostacolo rimarrebbe, e non sarebbe piccolo. La FDA dovrebbe autorizzare l'uso medico di questo dispositivo, e questo dovrebbe essere il caso quando si tratta di determinazioni del glucosio. Non stiamo parlando di misurare la frequenza cardiaca durante la corsa o le calorie che consumiamo durante il giorno. Stiamo parlando di misurazioni che avranno conseguenze sulla salute delle persone, perché l'insulina che iniettano dipende da loro, o se devono andare al pronto soccorso o meno.

Un dispositivo come questo sarebbe classificato dalla FDA come un dispositivo medico di classe III a causa del suo "alto potenziale di rischio". Mentre i dispositivi di Classe I e II generalmente non richiedono una fase di test prima di essere commercializzati, la Classe III devono necessariamente superare questa fase di sperimentazione prima di essere messi a disposizione del pubblico, ed è inoltre necessario pubblicare i risultati degli studi clinici. Tutto questo si riduce al fatto che parleremmo di mesi, diremmo addirittura anni da quando il prodotto è pronto fino a quando può essere venduto al pubblico con il sigillo FDA.

Dopo il fiasco avvenuto con il GlucoWatch, e tenendo conto della rilevanza che avrebbe un dispositivo Apple come questo, nessuno dubita che la FDA ne esaminerà da vicino ogni dettaglio, e ciò significherebbe anche che a un certo punto la notizia apparirebbe con i dettagli su questa nuova tecnologia in esame, cosa che finora non è accaduta. L'Apple Watch che vediamo quest'anno, anche il prossimo, non avrà un glucometro non invasivo. Vorrei dover ingoiare ognuna di queste quasi mille parole scritte, non mi dispiacerebbe.