Kāpēc Apple Watch skābekļa monitors nav FDA apstiprināts?

Apple Watch Series 6 lielais jaunums ir iespēja izmērīt skābekļa līmeni asinīs, tomēr Apple savā vietnē nodrošina, ka šī ierīce nav FDA sertificēta, kāpēc?

Kad Apple iepazīstināja ar Apple Watch 4. sēriju un tās vissvarīgāko funkciju - elektrokardiogrammu (EKG), lepojās ar ASV FDA (Pārtikas un zāļu pārvalde) apstiprinājumu, iestāde, kas regulē visas medicīnas ierīces un narkotikas valstī, kas nozīmē, ka ierīce ir uzticama. Tomēr attiecībā uz pulsa oksimetru - sensoru, kas nosaka skābekļa piesātinājumu mūsu asinīs, tas tā nav. Kāpēc Apple šajā gadījumā nav meklējis FDA apstiprinājumu? Vai tas nozīmē, ka pulsa oksimetrs nav uzticams?

Paskaidrojums ir vienkāršs: lai saņemtu FDA apstiprinājumu, jums jāiesniedz klīniskie pētījumi, kuru rezultāti apstiprina, ka jūsu ierīce atbilst jūsu apgalvotajam. Apple apgalvoja, ka tā Apple Watch 4. sērija (un vēlāk 5. un 6. sērija) var diagnosticēt priekškambaru mirdzēšanu, izmantojot EKG, un tam tas bija jāpierāda ar pētījumiem, kas to atbalstīja. tomēr Apple neko nav teicis par Apple Watch Series 6 pulsa oksimetru, nav slimību, ko tā varētu diagnosticēt, un šeit ir "triks", kāpēc jums nebija nepieciešams FDA apstiprinājums, lai to iegūtu savā viedajā pulkstenī.

Bet tas nenozīmē, ka šis skābekļa sensors nedarbojas labi, tālu no tā. Patiesībā Apple strādā sadarbībā ar dažādām universitātēm un medicīnas iestādēm lai parādītu, ka Apple Watch Series 6 skābekļa monitors var atklāt novirzes vai pat palīdzēt diagnosticēt slimības ļoti agrīnā stadijā, piemēram, gripa vai COVID-19. Ja šie pētījumi secina, ka tas, ko apgalvo Apple, ir taisnība, Apple Watch pulsa oksimetrs vēlāk varētu iegūt FDA apstiprinājumu.