Waarom is de Apple Watch-zuurstofmonitor niet door de FDA goedgekeurd?

De grote nieuwigheid van de Apple Watch Series 6 is de mogelijkheid om uw bloedzuurstof te meten, Apple zorgt er echter op zijn website voor dat dit apparaat niet is gecertificeerd door de FDA, waarom?

Toen Apple de Apple Watch Series 4 introduceerde en de belangrijkste functie ervan, het elektrocardiogram (ECG), pochte de goedkeuring te hebben van de FDA (Food and Drug Administration) van de Verenigde Staten, de instantie die alle medische hulpmiddelen en medicijnen in het land reguleert, wat betekent dat het apparaat betrouwbaar is. Bij de pulsoximeter, de sensor die de zuurstofverzadiging in ons bloed bepaalt, was dit echter niet het geval. Waarom heeft Apple in dit geval geen goedkeuring van de FDA gevraagd? Betekent dit dat de pulsoxymeter onbetrouwbaar is?

De verklaring is simpel: om goedkeuring van de FDA te krijgen, is het nodig om klinische onderzoeken te presenteren waarvan de resultaten ondersteunen dat uw apparaat voldoet aan wat u beweert. Apple beweerde dat zijn Apple Watch Series 4 (en latere Series 5 en 6) boezemfibrilleren kon diagnosticeren met behulp van het ECG, en dat moest dit bewijzen met onderzoeken die dit ondersteunden. niettemin Apple heeft niets gezegd over de pulsoxymeter van Apple Watch Series 6, er is geen ziekte die hij kan diagnosticeren, en hier is de "truc" waarom u geen FDA-goedkeuring nodig had om het op uw smartwatch te krijgen.

Maar dit betekent niet dat deze zuurstofsensor niet goed werkt, verre van dat. Eigenlijk Apple werkt samen met verschillende universiteiten en medische instellingen om aan te tonen dat de Apple Watch Series 6 zuurstofmonitor afwijkingen kan detecteren of zelfs kan helpen bij het diagnosticeren van ziekten in zeer vroege stadia, zoals griep of COVID-19. Als deze onderzoeken concluderen dat wat Apple beweert waar is, kan de pulsoximeter in de Apple Watch later door de FDA worden goedgekeurd.