Hvorfor er ikke Apple Watch oksygenmonitor godkjent av FDA?

Den store nyheten til Apple Watch Series 6 er muligheten for å måle oksygen i blodet ditt, Apple sørger imidlertid for på nettstedet sitt at denne enheten ikke er sertifisert av FDA, Hvorfor?

Da Apple introduserte Apple Watch Series 4 og dets viktigste funksjon, elektrokardiogrammet (EKG), skrøt av å ha godkjenning fra FDA (Food and Drug Administration) i USA, kroppen som regulerer alt medisinsk utstyr og medisiner i landet, noe som betyr at enheten er pålitelig. For pulsoksymeteret, sensoren som bestemmer oksygenmetningen i blodet vårt, har dette imidlertid ikke vært tilfelle. Hvorfor har ikke Apple søkt FDA-godkjenning i dette tilfellet? Betyr dette at pulsoksymeteret er upålitelig?

Forklaringen er enkel: for å få FDA-godkjenning er det nødvendig å presentere kliniske studier hvis resultater støtter at enheten din er i samsvar med det du hevder. Apple hevdet at Apple Watch Series 4 (og senere Series 5 og 6) kunne diagnostisere atrieflimmer gjennom EKG, og det måtte bevise det med studier som støttet det. Likevel Apple har ikke sagt noe om pulsoksymeteret til Apple Watch Series 6, det er ingen sykdom som kan diagnostisere, og her er "trikset" hvorfor du ikke trengte FDA-godkjenning for å få det på smartklokken din.

Men dette betyr ikke at denne oksygenføleren ikke fungerer bra, langt fra den. Faktisk Apple jobber i samarbeid med ulike universiteter og medisinske institusjoner for å demonstrere at Apple Watch Series 6 oksygenmonitor kan oppdage abnormiteter eller til og med hjelpe til med å diagnostisere sykdommer i veldig tidlige stadier, for eksempel influensa eller COVID-19. Hvis disse studiene konkluderer med at det Apple opprettholder er sant, kan pulsoksymeteret i Apple Watch få FDA-godkjenning senere.