Dlaczego monitor tlenu Apple Watch nie jest zatwierdzony przez FDA?

Wielką nowością Apple Watch Series 6 jest możliwość pomiaru tlenu we krwi, Jednak Apple twierdzi na swojej stronie internetowej, że to urządzenie nie jest certyfikowane przez FDA., dlaczego?

Kiedy Apple wprowadził Apple Watch Series 4 i jego najważniejszą funkcję, elektrokardiogram (EKG), chwalił się posiadaniem aprobaty FDA (Food and Drug Administration) Stanów Zjednoczonych, organu regulującego wszystkie wyroby medyczne i leki w kraju, co oznacza, że ​​urządzenie jest niezawodne. Jednak w przypadku pulsoksymetru, czujnika określającego nasycenie krwi tlenem, tak się nie stało. Dlaczego Apple nie zwróciło się w tej sprawie o zgodę FDA? Czy to oznacza, że ​​pulsoksymetr jest zawodny?

Wyjaśnienie jest proste: aby uzyskać zgodę FDA, konieczne jest przedłożenie badań klinicznych, których wyniki potwierdzają, że Twoje urządzenie jest zgodne z tym, co twierdzisz. Apple twierdziło, że jego Apple Watch Series 4 (oraz kolejne serie 5 i 6) mogą diagnozować migotanie przedsionków za pomocą EKG, co musiało zostać udowodnione badaniami, które to potwierdziły. Jednakże Apple nie powiedział nic o pulsoksymetrze Apple Watch Series 6, nie ma choroby, którą mógłby zdiagnozować, a oto „sztuczka”, dla której nie potrzebowałeś zgody FDA, aby móc włączyć ją do swojego smartwatcha.

Ale to nie znaczy, że ten czujnik tlenu nie działa dobrze, daleko mu do tego. W rzeczywistości Apple współpracuje z kilkoma uniwersytetami i instytucjami medycznymi aby wykazać, że monitor tlenu Apple Watch Series 6 może wykrywać anomalie, a nawet pomagać w diagnozowaniu chorób na bardzo wczesnym etapie, takich jak grypa czy COVID-19. Jeśli te badania wykażą, że to, co twierdzi Apple, jest prawdą, pulsoksymetr Apple Watch może później uzyskać zgodę FDA.