De ce monitorul de oxigen Apple Watch nu este aprobat de FDA?

Marea noutate a Apple Watch Series 6 este posibilitatea de a vă măsura oxigenul din sânge, cu toate acestea, Apple se asigură pe site-ul său că acest dispozitiv nu este certificat de FDA, De ce?

Când Apple a introdus Apple Watch Series 4 și cea mai importantă caracteristică a sa, electrocardiograma (ECG), s-a lăudat că are aprobarea FDA (Food and Drug Administration) din Statele Unite, organismul care reglementează toate dispozitivele medicale și medicamentele din țară, ceea ce înseamnă că dispozitivul este fiabil. Totuși, pentru pulsioximetrul, senzorul care determină saturația de oxigen din sângele nostru, nu a fost cazul. De ce Apple nu a solicitat aprobarea FDA în acest caz? Înseamnă asta că pulsimetrul nu este fiabil?

Explicația este simplă: pentru a obține aprobarea FDA este necesar să prezentați studii clinice ale căror rezultate susțin că dispozitivul dvs. respectă ceea ce susțineți. Apple a susținut că Apple Watch Seria 4 (și mai târziu Seria 5 și 6) ar putea diagnostica fibrilația atrială utilizând ECG și că a trebuit să o demonstreze cu studii care au susținut-o. cu toate acestea Apple nu a spus nimic despre pulsioximetrul Apple Watch Series 6, nu există nicio boală pe care să o poată diagnostica, și iată „trucul” de ce nu ați avut nevoie de aprobarea FDA pentru a-l primi pe ceasul inteligent.

Dar acest lucru nu înseamnă că acest senzor de oxigen nu funcționează bine, departe de el. De fapt Apple lucrează în colaborare cu diverse universități și instituții medicale pentru a demonstra că monitorul de oxigen Apple Watch Series 6 poate detecta anomalii sau chiar ajuta la diagnosticarea bolilor în stadii foarte timpurii, cum ar fi gripa sau COVID-19. Dacă aceste studii concluzionează că ceea ce susține Apple este adevărat, puls oximetrul din Apple Watch ar putea obține aprobarea FDA mai târziu.