Prečo nie je kyslíkový monitor Apple Watch schválený FDA?

Veľkou novinkou Apple Watch Series 6 je možnosť merania kyslíka v krvi, Apple však na svojej webovej stránke zaisťuje, že toto zariadenie nie je certifikované FDA, prečo?

Keď spoločnosť Apple predstavila hodinky Apple Watch Series 4 a ich najdôležitejšiu vlastnosť, elektrokardiogram (EKG), sa môže pochváliť súhlasom FDA (Food and Drug Administration) USA, orgán, ktorý reguluje všetky zdravotnícke pomôcky a lieky v krajine, čo znamená, že prístroj je spoľahlivý. Avšak v prípade pulzného oxymetra, snímača, ktorý určuje saturáciu kyslíka v našej krvi, to tak nebolo. Prečo Apple v tomto prípade nepožiadalo o schválenie FDA? Znamená to, že pulzný oxymeter je nespoľahlivý?

Vysvetlenie je jednoduché: na získanie súhlasu FDA je potrebné predložiť klinické skúšky, ktorých výsledky potvrdzujú, že vaše zariadenie vyhovuje požiadavkám. Spoločnosť Apple tvrdila, že jej hodinky Apple Watch Series 4 (a neskôr Series 5 a 6) môžu diagnostikovať predsieňovú fibriláciu prostredníctvom EKG, čo musí dokázať štúdiami, ktoré ju podporujú. Avšak Spoločnosť Apple nepovedala nič o pulznom oxymetri hodiniek Apple Watch Series 6, neexistuje žiadna choroba, ktorú by mohla diagnostikovať, a tu je „trik“, prečo ste na získanie svojich inteligentných hodiniek nepotrebovali súhlas FDA.

To ale neznamená, že tento snímač kyslíka nefunguje dobre, ďaleko od neho. v skutočnosti Apple spolupracuje s rôznymi univerzitami a lekárskymi inštitúciami demonštrovať, že kyslíkový monitor Apple Watch Series 6 dokáže detekovať abnormality alebo dokonca pomôcť diagnostikovať choroby vo veľmi skorých štádiách, ako sú chrípka alebo COVID-19. Ak tieto štúdie dospejú k záveru, že to, čo tvrdí Apple, je pravda, pulzný oxymeter v Apple Watch by mohol neskôr získať súhlas FDA.