Odkedy boli hodinky Apple Watch uvedené na trh, internet zaplavili povesti o všetkých senzoroch, ktoré má obsahovať. Snímač srdcového tepu bol považovaný za samozrejmosť, ale hovorilo sa aj o pulznom oximetri (stanovenie kyslíka v krvi), dokonca aj senzore glukózy v krvi ktoré nevyžadovali žiadny typ ihly.
Po štvrtej generácii Apple Watch, ktorá je už na trhu, je jednou z najbežnejších tém z hľadiska toho, aké nové lekárske funkcie by mohla obsahovať, práve stanovenie glukózy v krvi. Hovoríme o mnohých miliónoch ľudí na celom svete, ktorí by mohli mať úžitok z takéhoto systému merania, ale realita je taká, že sme ešte ďaleko od toho, aby sa to stalo.
Invazívne stanovenie glukózy v krvi
Glukózu (tiež bežne nazývanú cukor) v krvi možno určiť niekoľkými spôsobmi. Od typických krvných testov na stanovenie glukózy v krvi po stanovenie intersticiálnej glukózy pomocou malej náplasti s malou ihlou ktorú si dáte na ruku na dva týždne a prejdete najpopulárnejšou formou merania, kapilárnou krvnou glukózou, ktorá sa skladá z klasického vpichu prstom.
Aby sme nezasahovali do lekárskej terminológie, a hoci nejde o identické stanovenia, spojíme ich všetky pod spoločným názvom: invazívne stanovenie glukózy. Invazívne, pretože na jeho získanie využíva invazívne metódyNezáleží na veľkosti ihly, faktom je, že aby ste ju mohli zmerať, musíte napichnúť. Momentálne je to jediná skutočná technika, ktorú môžu diabetici použiť na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Neinvazívne stanovenie glukózy v krvi
A samozrejme to nebude tým, že sa neinvestovali peniaze do hľadania neinvazívnych metód určovania. Ako sme už povedali, hovoríme o mnohých miliónoch potenciálnych klientov pre spoločnosť, ktorá ich dosahuje, a to znamená veľa peňazí. Ale zatiaľ nikto neprišiel s metódou, ktorá by bola spoľahlivá a bola schválená FDA, orgán, ktorý reguluje zdravotnícke pomôcky v USA a ktorý musí autorizovať akékoľvek pomôcky na použitie na lekárske účely.
No, naozaj, ak by existovalo zariadenie, ktoré bolo schválené FDA, jeho názov bol GlucoWatch. Ukázalo sa to v roku 2001 ako koniec punkcie pre diabetikov, ale realita je taká, že išlo o výrazné zlyhanie a už o ňom nebolo nikdy počuť. Pomocou prúdu nízkeho napätia dokázal aspoň teoreticky zmerať glukózu. Dnes by nikdy nedostala súhlas FDA, pretože nedokázala spoľahlivé stanovenie glukózy, s mnohými falošnými poplachmi v dôsledku vysokých hladín glukózy v krvi, a navyše u mnohých používateľov spôsobuje výrazné podráždenie pokožky. Začiatok merania vyžadoval tri hodiny a jeho kalibrácia si vyžadovala punkciu.
Po tomto fiasku došlo k mnohým projektom, ktoré sa snažili uspieť, zatiaľ ich však nedosiahol žiadny. A to nehovoríme o malých výskumných skupinách, ktoré tiež existujú, ale o spoločnostiach ako Google už v roku 2014 Oznámili, že pracujú na kontaktných šošovkách, aby mohli merať hladinu glukózy v krvi. O tomto projekte nie je nič známe, rovnako ako mnoho iných. Na internete určite nájdete veľa článkov, ktoré sľubujú riešenia, ktoré majú prísť, ale žiadny z nich sa nakoniec nespojí. Ako K'Watch glukóza, ktorá vlani v septembri uzavrela svoju crowdfundingovú kampaň so zjavným úspechom podľa jej tvorcov a ktorej blog a účet na Twitteri od novembra 2017 mlčali.
Posledným krokom je FDA a nejde o žart
Myslime si, že ak bude spoločnosť schopná nájsť riešenie tohto problému, Apple by bol dokonalým kandidátom na jeho dosiahnutie. Suma peňazí investovaných do výskumu a vývoja v posledných rokoch by sa dala úplne zdôvodniť projektmi ako je tento, všetko je povedané. Posledný kameň úrazu by však zostal a nebol by malý. FDA by mala povoliť použitie tohto prístroja na lekárske účely, čo by malo platiť v prípade stanovenia glukózy. Nehovoríme o meraní srdcovej frekvencie, keď beháme, alebo kalóriách, ktoré vydávame počas dňa. Hovoríme o meraniach, ktoré budú mať dôsledky na zdravie ľudí, pretože inzulín, ktorý si vpichnú, závisí od nich, alebo od toho, či majú ísť na pohotovosť alebo nie.
Takéto zariadenie by bolo klasifikované FDA ako zdravotnícka pomôcka triedy III kvôli jeho „vysokému riziku“. Zatiaľ čo zariadenia triedy I a II vo všeobecnosti nevyžadujú fázu testovania pred uvedením na trh, trieda III musia nevyhnutne prejsť touto testovacou fázou pred tým, ako budú sprístupnené verejnosti, a je tiež potrebné zverejniť výsledky klinických štúdií. To všetko je zhrnuté v tom, že by sme hovorili o mesiacoch, povedali by sme, že dokonca o rokoch od pripravenosti produktu až po jeho predaj verejnosti s pečaťou FDA.
Po fiasku, ktoré nastalo u hodiniek GlucoWatch, a pri zohľadnení dôležitosti, ktorú by malo také zariadenie Apple, nikto nepochybuje o tom, že FDA sa podrobne pozrie na všetky jeho podrobnosti, čo by tiež znamenalo, že v určitom okamihu budú novinky sa objaví s podrobnosťami o tejto novej technológii v štádiu prehodnocovania, čo sa doteraz nestalo. Apple Watch, ktoré uvidíme tento rok, dokonca ani budúci rok, nebudú mať neinvazívny glukometr. Bol by som rád, keby som musel prehltnúť každé z týchto takmer tisíc napísaných slov.
Preboha správne v druhom odseku „appel watch“