Zakaj monitor za kisik Apple Watch ni odobren s strani FDA?

Velika novost Apple Watch Series 6 je možnost merjenja kisika v krvi, vendar Apple na svojem spletnem mestu zagotavlja, da ta naprava ni certificirana s strani FDA, zakaj?

Ko je Apple predstavil Apple Watch Series 4 in njegovo najpomembnejšo značilnost, elektrokardiogram (EKG), pohvalil, da je odobril ameriško FDA (Food and Drug Administration), organ, ki ureja vse medicinske pripomočke in zdravila v državi, kar pomeni, da je pripomoček zanesljiv. Vendar pa pri pulznem oksimetru, senzorju, ki določa nasičenost kisika v naši krvi, to ni veljalo. Zakaj Apple v tem primeru ni zaprosil za odobritev FDA? Ali to pomeni, da je pulzni oksimeter nezanesljiv?

Razlaga je preprosta: za odobritev FDA je treba predstaviti klinična preskušanja, katerih rezultati potrjujejo, da je vaša naprava skladna s trditvami. Apple je trdil, da lahko njegova Apple Watch Series 4 (in kasneje Series 5 in 6) diagnosticira atrijsko fibrilacijo s pomočjo EKG, kar je moralo dokazati s študijami, ki so to podpirale. Vendar Apple ni ničesar rekel o pulznem oksimetru Apple Watch Series 6, ni bolezni, ki bi jo lahko diagnosticirali, in tukaj je "trik", zakaj za uporabo pametne ure niste potrebovali odobritve FDA.

Toda to še ne pomeni, da ta senzor kisika še zdaleč ne deluje dobro. Pravzaprav Apple sodeluje z različnimi univerzami in zdravstvenimi ustanovami da dokažejo, da lahko nadzornik kisika Apple Watch Series 6 zazna nepravilnosti ali celo pomaga pri diagnosticiranju bolezni v zelo zgodnjih fazah, kot sta gripa ali COVID-19. Če te študije ugotovijo, da je tisto, kar trdi Apple, res, lahko pulzni oksimeter Apple Watch pozneje pridobi odobritev FDA.