Зашто Аппле Ватцх монитор за кисеоник није одобрен од стране ФДА?

Велика новина Аппле Ватцх Сериес 6 је могућност мерења кисеоника у крви, међутим Аппле на својој веб локацији осигурава да овај уређај није сертификован од стране ФДА, зашто?

Када је Аппле представио Аппле Ватцх Сериес 4 и његову најважнију карактеристику, електрокардиограм (ЕКГ), похвалио се одобрењем ФДА (Администрација за храну и лекове) Сједињених Држава, тело које регулише све медицинске уређаје и лекове у земљи, што значи да је уређај поуздан. Међутим, за пулсни оксиметар, сензор који одређује засићеност кисеоника у нашој крви, то није био случај. Зашто Аппле није тражио одобрење ФДА у овом случају? Да ли то значи да је пулсни оксиметар непоуздан?

Објашњење је једноставно: да бисте добили одобрење ФДА, потребно је представити клиничка испитивања чији резултати подржавају да је ваш уређај у складу са оним што тврдите. Аппле је тврдио да његова Аппле Ватцх Сериес 4 (и касније Сериес 5 и 6) може дијагностиковати атријалну фибрилацију помоћу ЕКГ-а, а то је морало да докаже студијама које су то подржавале. Међутим Аппле није рекао ништа о пулсном оксиметру Аппле Ватцх Сериес 6, не постоји болест коју може да дијагностикује, и ево „трика“ зашто вам није било потребно одобрење ФДА да бисте га ставили на паметни сат.

Али то не значи да овај сензор кисеоника не ради добро, далеко од тога. заправо Аппле ради у сарадњи са разним универзитетима и медицинским институцијама да демонстрирају да монитор за кисеоник Аппле Ватцх Сериес 6 може открити абнормалности или чак помоћи у дијагнози болести у врло раним фазама, попут грипа или ЦОВИД-19. Ако ове студије закључе да је истина оно што Аппле тврди, пулсни оксиметар Аппле Ватцх могао би касније добити одобрење ФДА.


Пратите нас на Гоогле вестима

Оставите свој коментар

Ваша емаил адреса неће бити објављена. Обавезна поља су означена са *

*

*

  1. Odgovorni za podatke: AB Internet Networks 2008 SL
  2. Сврха података: Контрола нежељене поште, управљање коментарима.
  3. Легитимација: Ваш пристанак
  4. Комуникација података: Подаци се неће преносити трећим лицима, осим по законској обавези.
  5. Похрана података: База података коју хостује Оццентус Нетворкс (ЕУ)
  6. Права: У било ком тренутку можете ограничити, опоравити и избрисати своје податке.

  1.   фромеро23 дијо

    Једноставно јер је исто што и маске, нема посла и схватају да технологија мало по мало једе земљу и у будућности можемо сами да контролишемо здравље