为什么Apple Watch氧气监测仪未经FDA批准？

Apple Watch Series 6的一大创新之处在于可以测量您的血氧， 但是，Apple在其网站上确保此设备未获得FDA认证，为什么呢？

当Apple推出Apple Watch Series 4及其最重要的功能心电图（ECG）时， 吹嘘获得美国FDA（食品和药物管理局）的批准，该机构负责管理该国的所有医疗设备和药品，这意味着该设备是可靠的。 但是，对于脉搏血氧仪来说，确定我们血液中氧饱和度的传感器并非如此。 在这种情况下，Apple为什么不寻求FDA批准？ 这是否意味着脉搏血氧仪不可靠？

解释很简单：要获得FDA的批准，有必要提供临床试验，其结果证明您的设备符合您的要求。 苹果声称其Apple Watch Series 4（以及后来的Series 5和6）可以使用ECG诊断房颤，因此必须通过支持该技术的研究来证明这一点。 尽管如此 苹果没有对Apple Watch Series 6的脉搏血氧仪进行任何说明，没有可以诊断的疾病，这就是“窍门”，为什么您不需要FDA批准就可以在智能手表上使用它。

但这并不意味着该氧气传感器不能很好地工作，离它很远。 实际上 苹果正在与多家大学和医疗机构合作 证明Apple Watch Series 6氧气监测仪可以在非常早期就检测出异常甚至有助于诊断疾病，例如Flu或COVID-19。 如果这些研究得出的结论是Apple坚持的观点是正确的，则Apple Watch中的脉搏血氧仪可以在以后获得FDA的批准。