Pse monitori i oksigjenit Apple Watch nuk aprovohet nga FDA?

Risi e madhe e Apple Watch Series 6 është mundësia e matjes së oksigjenit në gjak, megjithatë Apple siguron në faqen e saj të internetit që kjo pajisje të mos jetë e certifikuar nga FDApse?

Kur Apple prezantoi Apple Watch Series 4 dhe tiparin e tij më të rëndësishëm, elektrokardiogramën (EKG), mburret se ka miratimin e FDA (Administrata e Ushqimit dhe Barnave) e Shteteve të Bashkuara, trupi që rregullon të gjitha pajisjet mjekësore dhe ilaçet në vend, që do të thotë se pajisja është e besueshme. Sidoqoftë, për oksimetrin e pulsit, sensori që përcakton ngopjen e oksigjenit në gjakun tonë, nuk ka qenë kështu. Pse nuk ka kërkuar Apple miratimin e FDA në këtë rast? A do të thotë kjo se oksimetri i impulsit është jo i besueshëm?

Shpjegimi është i thjeshtë: për të marrë miratimin e FDA është e nevojshme të paraqisni prova klinike rezultatet e të cilave mbështesin që pajisja juaj të jetë në përputhje me atë që pretendoni. Apple pretendoi që Apple Watch Series 4 (dhe më vonë Seritë 5 dhe 6) mund të diagnostikojnë Fibrilimin Atrial përmes EKG, dhe kjo duhej ta provonte atë me studime që e mbështesnin atë. Sidoqoftë Apple nuk ka thënë asgjë në lidhje me oksimetrin e pulsit të Apple Watch Series 6, nuk ka asnjë sëmundje që mund të diagnostikojë, dhe këtu është "truku" pse nuk ju duhej miratimi i FDA për ta marrë atë në orën tuaj inteligjente.

Por kjo nuk do të thotë që ky sensor i oksigjenit nuk funksionon mirë, larg tij. Në fakt Apple po punon në bashkëpunim me universitete dhe institucione të ndryshme mjekësore për të demonstruar se monitori i oksigjenit Apple Watch Series 6 mund të zbulojë anomali ose madje të ndihmojë në diagnostikimin e sëmundjeve në faza shumë të hershme, të tilla si Gripi ose COVID-19. Nëse këto studime konkludojnë se ajo që Apple mban është e vërtetë, oksimetri i impulsit Apple Watch mund të fitojë miratimin e FDA më vonë.